再下一城 蓝帆医疗重磅玩家重新洗牌国产心脏瓣膜市场

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兰帆医疗股份有限公司(以下简称“兰帆医药”,SZ)于8月2日宣布,计划发行31亿股可转换债券以筹集资金。其中,收购瑞士经导管心脏瓣膜公司NVT(NewValveTechnology)100%股权并以总代价13.9亿元增加资本的交易引发了医疗器械行业的高度关注。

在宣布此消息时,兰凡医疗还宣布在中国成立一家子宫导管介入心脏瓣膜:“上海兰凡新诺医疗科技有限公司”开展TAVR(经导管主动脉瓣置换术)公司的介入心脏瓣膜装置的临床登记,生产,销售和后续开发,包括二尖瓣和三尖瓣。

此时,在高端介入医疗器械领域,经过心脏支架和人工心脏的布局,兰凡医疗已经决定再次安顿下来,心血管/心脏病设备就在这个城市的旁边。目标是直接参考数百亿的黄金轨道。参与心脏瓣膜市场。

加码高端介入耗材,百亿蓝海市场待掘金

心血管/心脏病设备是医疗设备行业的第二大部分,仅次于IVD,医疗设备市场的市场规模为11%,全球市场容量为500亿美元。兰帆医疗经导管介入心脏瓣膜是一种高端介入装置,具有极长的开发周期,高技术壁垒和心血管和心脏病治疗装置的高增长。

从开始研究和开发,产品定型,动物测试,到临床试验和注册申请,经导管介入心脏瓣膜装置通常需要8到10年甚至更长时间。长期,困难的研发和取证过程极大地考验了公司的技术实力,资本和耐心,其成功仍然高度不确定。

因此,只有少数公司在全球范围内获得了相关的产品注册证书。以欧盟CE认证为例。持有TAVR(经导管主动脉置换)产品注册证书的公司仅为Edwards Life Sciences,Medtronic,Boston Scientific,Abbott和NVT。其中,前四名是跨国医疗器械巨头,兰帆医疗此次收购的NVT成立于2007年。研发注册历时10年,2017年获得TAVR产品CE认证,只有一个拥有TAVRCE。证书的独立设备公司是该领域并购布局的唯一机会。

NVT的TAVR产品Allegra

目前批准上市的中国唯一产品是启明医疗和卫创新通的TAVR产品(股动脉),分别于2017年和2019年推出。国内市场仍处于培育的初级阶段。 2018年的案件数量不到2000件,发展时间比欧美大约落后5 - 10年。除了能够利用其国际销售网络立即开始销售并在欧洲和其他地区开发新的增长点之外,显然还有更大的抱负:在即将到来的中国TAVR市场中成为重量级的玩家。可以预见,兰帆医疗将在交易完成后迅速在中国市场推出TAVR临床注册工作,在两三年内获得CFDA注册证书,并利用其子公司吉伟医疗的国内销售网络获取重要市场状态。

据行业分析师介绍,经导管介入心脏瓣膜包括主动脉瓣,二尖瓣,三尖瓣和肺动脉瓣。目前,主动脉瓣TAVR的发展相对成熟。 2018年,全球TAVR市场将达到35亿美元,未来市场空间将达到10-15亿美元。考虑到经导管二尖瓣,三尖瓣和肺动脉瓣,预计全球经导管介入心脏瓣膜市场的未来空间将超过300亿美元。未来国内市场空间将超过400亿元。业界普遍认为,中国经导管介入心脏瓣膜治疗装置的市场规模可能超过2025年至2030年间经皮冠状动脉介入治疗(PCI)所用心脏支架的市场规模,并且是下一个心血管/心脏病。疾病治疗设备的核心主战场。

微创介入颠覆式创新,心脏瓣膜行业进入新时代

经导管介入心脏瓣膜治疗是心脏瓣膜病的颠覆性创新,每一项技术创新都意味着一个新的工业时代。

心脏瓣膜病是由各种原因引起的心脏瓣膜(主动脉瓣,肺动脉瓣,二尖瓣和三尖瓣)的瓣膜或功能不全的病理变化的总称。

瓣膜性心脏病的治疗经历了从大创伤到小创伤甚至没有创伤的过程,现在已经开始了导管介入治疗的时代。中国科学院院士葛俊波教授认为,传统的胸廓切开术可称为心脏瓣膜治疗的1.0时代;微创(小切口)瓣膜手术是心脏瓣膜治疗的2.0时代;以TAVR为代表的经导管介入心脏瓣膜治疗,手术伤口进一步减少,这被称为“极微创”瓣膜手术,可称为3.0时代的心脏瓣膜治疗。

以常见的主动脉瓣狭窄为例。从严重的主动脉瓣狭窄开始,患者的平均存活率为两年50%,五年的平均存活率仅为20%。心脏瓣膜病的死亡率较高,但该病发生在65岁以上的人群中。传统胸廓切开术的体外循环和心脏骤停增加了手术的风险。因此,大量患者由于年龄增大,左心室功能差,严重合并症,恐惧手术等而放弃手术治疗,并且由于未接受治疗而死亡。

经导管介入心脏瓣膜治疗,如心脏支架手术,不需要患者开胸,只需穿刺血管即可完成治疗,避免心脏骤停和体外循环的风险,创伤小,风险低,手术快速恢复的优势以及后来,这是一种颠覆性的技术创新,为心脏瓣膜病患者带来生存希望。

中国经导管心脏瓣膜治疗的发展已经开始:第一个TAVR于2010年完成;第一个MitraClip(经导管二尖瓣钳夹)于2012年完成;第一个PPVI(2013年经导管肺动脉瓣植入术)完成; 2018年,第一台TTVR(经导管三尖瓣置换术)完成; 2019年首次完成TMVR(长期导管二尖瓣置换术)。

尽管心脏瓣膜治疗的三种外科手术仍然在当前的临床实践中共存,但是对于不同的群体,合适的外科手术程序是不同的。然而,毫无疑问,正如人类疾病治疗技术发展的一般规律,从大创伤到小创伤甚至无创,经导管介入心脏瓣膜治疗将是心脏瓣膜未来发展的主流方向。治疗,就像今年的心脏。支架颠覆了传统的旁路手术。在欧洲和美国的一些国家,TAVR手术的数量甚至超过了传统手术的数量。

在心脏的四个阀门中,目前TAVR的发展相对成熟,市场空间更大的二尖瓣和三尖瓣市场仍然开放,市场空间巨大。

就TAVR而言,中国约有280万患有严重主动脉瓣狭窄的患者。我国瓣膜病的介入治疗起步较晚,但发展迅速。目前,已有20多个省市的100多家医院开展了近2000次TAVR手术,但他们与潜在患者之间的差距非常大。可以看出TAVR产品在中国。拥有巨大的市场开发空间。

在中国,由于人口解剖和流行病学原因,二尖瓣反流患者比主动脉瓣狭窄患者大,其发生率大约是主动脉瓣狭窄的四倍。国际巨头目前正在投资开发二尖瓣修复/置换的介入治疗设备。兰帆医药的子公司宣布,该公告明确提到未来将继续开发二尖瓣和三尖瓣介入装置,显然它在中国市场已经看到了巨大的前景。

中国TAVR市场,国产一马当先,有望诞生多个器械巨头

Lanfan Medical公告显示,NVT的TAVR产品Allegra于2017年在CE注册,目前在欧洲发货。欧洲唯一批准的产品是Edwards,Medtronic和Boston Medical以及雅培,产品技术领先。

在中国,TAVR市场刚刚起步。通过此次收购,兰凡医疗将成熟的TAVR技术引入国内市场,可以说是一个非常准确和前瞻性的市场布局。

它与其他医疗设备完全不同,如成像,手术,整形外科和心脏支架。 TAVR是在中国的特殊存在。在国内,它已成为市场的先锋和先锋。目前,除了启明医疗和卫创新通的产品外,爱德华兹生命科学和美敦力等设备巨头已经退役,国内企业将有很大机会发挥主导作用。

在国外,TAVR的发展路径已经成功验证。来自TVT CHICAGO会议的最新数据显示,2018年全球约有125,000个TAVR实施。它每年以超过20%的速度增长。据估计,到2025年,全球TAVR将接近290,000。

2018年,TAVR产品的全球规模达到35亿美元。预计到2021年将超过50亿美元。它将在2024年翻一番,达到70亿美元。复合年增长率(2018-2024E)将达到12%。在全球大多数医疗器械子行业,它处于快速增长期。

随着TAVR在国外的发展,随着行业的兴起,已经使行业领导者Edward Life Sciences十年的股价增长十倍以上,市值达到近40亿美元。 Edwards Life Sciences战略性地专注于TAVR轨道布局,因为它来自基于导管的介入心脏瓣膜治疗,共增加了四代TAVR系统。最终,该公司的TAVR产品收入激增,2018年年报显示TAVR产品贡献了近23亿美元的收入,占其总收入的61.4%。

可以看出,TAVR已经是一个久经考验,前景广阔且发展迅速的市场,在国外有成功的先例,并且没有进口产品的国内护照。这样一个充满希望的市场将使中国企业在未来有更大的前瞻性,并且很可能会出现许多医疗器械巨头。

欧洲技术嫁接中国动能,蓝帆医疗强势进击经导管心脏瓣膜市场

对于国内经导管心脏瓣膜的蓝色海洋,Bluefan Medical已经全面推广了帆。兰帆医疗新成立的上海蓝帆新诺医疗科技有限公司将负责将NVT的领先技术嫁接到中国,并从研发,生产和销售的各个方面与蓝帆医疗的百盛医疗和吉威医疗发挥协同效应。实现技术登陆。

在研发方面,收购NVT后,兰帆医药的长期专利,核心技术和研发团队将把Parkway International和Jiwei Medical在心脏装置方面的领先研发实力与经导管介入相结合。正在开发心脏瓣膜领域的更多产品。

兰帆医疗副总裁兼首席研发官王丹表示,“完成收购NVT后,我们将结合双方技术储备在心脏介入领域,并继续升级,引入更简单的,可重复的,可回收的TAVR和中阀门TAVR。通过自主研发获得二尖瓣和三尖瓣介入产品,逐步实现整个产品系列的模式。“

在生产方面,依靠吉威医疗的威海生产基地,兰帆医疗有望在未来将生产成本转移到中国,降低成本并获得市场价格优势。

在销售方面,蓝帆医疗的子公司吉威医疗在国内心脏支架领域具有三大优势,并在全国范围内拥有销售网络。鉴于部门和客户的经导管心脏瓣膜产品与心脏支架之间的高度重叠,这两种产品将在未来完全分享销售渠道并扩大市场。

内生+扩展,Lanfan Medical创建了一个医疗设备平台,该公司有能力嫁接世界领先的技术。未来,其经导管心脏瓣膜业务将从该平台多方面充分发挥作用,加速在中国推出经导管介入心脏瓣膜产品,抓住100亿中国市场的发展机遇。

来源:中国商业网

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